Sat, 20 Apr 2024 RO   EN        Lista de proiecte » Laborator acreditat de evaluare a biocompatibilitatii materialelor si dispozitivelor medicale Laborator acreditat de evaluare a biocompatibilitatii materialelor si dispozitivelor medicale proiecte.nipne.ro/ceex/81-proiecte.html Acronim: BIOEVAL Numar / Data contract: 112 / 10.08.2006 modul 4 Director proiect: Iulia Diana Savu Parteneri: Data incepere / finalizare proiect: 2006-08-10 / 2008-01-30 Valoarea proiectului: 800 000 RON Rezumat: Asigurarea calitatii materialelor si dispozitivelor medicale – subiecte de prima importanta in Uniunea Europeana sunt reflectate in legislatia europeana prin directivele ce fac referire la laboratoare „competente”, iar competenta se certifica prin acreditare, notificare sau autorizare. Implementarea practica a acestei strategii europene privind controlul calitatii presupune coexistenta a trei elemente: a) legislatie specifica; b) referentiale specifice; c) laboratoare competente. In procesul de pregatire a aderarii la UE, Romania a adoptat filozofia de mai sus, incepind prin a legifera directivele europene, precum si standardele aferente. Pe domeniul testarii biocompatibilitatii materialelor si dispozitivelor medicale, setul de standarde acceptate la nivel european pentru testarea biocompatibilitatii echipamentelor medicale (ISO 10993) a fost adoptat si ca standard roman SR EN ISO 10993 cu 16 sectiuni. Prezentul proiect isi propune sa adauge cea de a treia componenta necesara pentru aplicarea legilor comunitare – crearea unui laborator de incercari competent (infrastructura, personal, implementare proceduri standard) pe domeniul evaluarii biocompatibilitatii materialelor si dispozitivelor medicale si recunoasterea acestei competente prin acreditare, notificare, autorizare. In momentul actual nu exista in Romania laboratoare independente de terta parte dedicate evaluarii biocompatibilitatii dispozitivelor medicale si materiilor prime de profil, autorizate/certificate conform cerintelor: 2003/94/EC (GMP) si directivelor “New approach”: 93/42/EEC (medical devices); 90/385/EEC (active implantable medical devices) si 98/79/EC (in vitro diagnostic medical devices) cu acreditari RENAR si/sau autorizari ANM. Existenta in cadrul IFIN-HH, Departamentul de Fizica Vietii si Mediului (DFVM), a unui spatiu adecvat si a unei echipe, Colectivul de Biofizica si Radiobiologie, cu bogata experienta pe domeniul evaluarii biologice a actiunii unor agenti fizici si chimici precum si parcurgerea deja a unor prime etape in organizarea si dotarea laboratorului, asigura desfasurarea cu reale sanse de succes a activitatii de implementare a standardelor mentionate. Acest proiect va conduce la punerea in activitate a unei unitati noi, a carei organizare si dotare sa-i permita desfasurarea activitatii in conformitate cu standardul SR EN ISO/CEI 17025. Se are in vedere astfel completarea actualei oferte de servicii facuta de IFIN-HH prin Departamentul IRASM (Instalatia de Iradieri Multiple) pentru agentii economici si producatorii de materiale si dispozitive medicale. In acelasi timp se obtine o sporire a capabilitatilor de laborator de experimentare pentru implementarea si extinderea ulterioara acreditarii spre alte activitati cum ar fi evaluarea biocompatibilitatii radiofarmaceuticelor si spre noi metode de testare la care se poate utiliza infrastructura laboratorului. Proiectul va conduce la crestera competitivitatii institutiei care il propune si la sporirea sanselor de a fi acceptat ca partener credibil in proiectele europene de cercetare din PC7. Amenajarea laboratorului este deja in curs de desfasurare, pentru partea de infrastructura fiind comandat un proiect de reamenajare a spatiului disponibil, finantat din fondurile de investitii ale IFIN-HH si din Programul Nucleu al IFIN-HH. Dotarea a fost inceputa cu echipamente achizitionate pe proiecte CEEX in derulare iar pentru cateva dintre activitatile reglementate de Standardul ISO 10993 s-au elaborat proceduri de lucru si analiza. In cadrul demersului nostru de acreditare a managementului de calitate a laboratorului conform SR EN ISO/CEI 17025 beneficiem de asistenta tehnica a sitemului de calitate al IFIN-HH in cadrul caruia s-au acreditat deja doua laboratorare si alte cateva sunt in faza finala a acreditarii. ETAPELE PROIECTULUI SI DATELE DE PREDARE 1. Studiu, analiza, evaluare (2006-12-15) 2. Elaborarea documentatiei sistemului calitatii conform ISO 17025 si a celorlalte documente specifice (2007-07-31) 3. Implementarea sistemului calitatii si validarea metodelor de incercare (2007-10-15) 4. Diseminarea rezultatelor obtinute si obtinerea certificatului de acreditare. (2008-01-30) REZULTATE Inapoi la Lista de proiecte English version of the project      Address: Str. Reactorului no.30, P.O.BOX MG-6, Bucharest - Magurele, ROMANIA Tel: +(4021) 404.23.00, Fax: +(4021) 457.44.40 2024 IFIN-HH. All rights reserved.